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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Estearato de eritromicina 03492 02727.03-0
Sinonímia Nº CAS
Não Referenciado 643-22-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C37H67NO13 . C18H36O2 1018,43 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal suspensões orais.
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,39 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antibacteriano
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: A soma do conteúdo de eritromicina A, B e C, mínimo de 60,5%(2)
A soma do conteúdo de eritromicina A, B e C, mínimo de 55,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em acetona e em metanol(2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão (2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha de posição, cor e tamanho similares aos
obtidos com a solução de Eritromicina A padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas/Resíduos de incineração: No máximo 0,5%(2)
No máximo 1,0%(4)
(2)
Água: No máximo 4,0%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1526, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.842

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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