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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de orfenadrina 06631 05166.03-9
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 341-69-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H24ClNO 305,9 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal soluções orais
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Relaxante muscular, anti-histamínico fraco
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância dessecada
(2)

Testes Básicos de Identificação

Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco(2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em álcool(2)
Ponto de fusão: Cerca de 160º C(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Reação de íons cloreto positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Cerca de 5,5 (Solução aquosa)(6)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: No máximo 10ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipiente protegido da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2157, 5a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.1230, item.6945, 13a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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