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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Gabapentina 04369 03385.01-9
Sinonímia Nº CAS
Não Referenciado 60142-96-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C9H17NO2 171,2 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Base suspensões orais.
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anticonvulsivante
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Sólido cristalino branco ou esbranquiçado(5)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em soluções aquosas ácida e básicas(5)
Ponto de fusão: Entre 162º e 166ºC, também relatado como sendo entre 165ºC e 167ºC(5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho
HPLC
Ensaios de Pureza
pH: Entre 6,5 e 8,0 (em solução 1 em 50)(4)
Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(4)
Limite de metais pesados: 0,002%(4)
Cloreto: No máximo 0,01%(4)
Água: No máximo 0,5%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e a temperatura ambiente.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. USP 29, 2006. p.3569.
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1069, 3a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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