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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Mirtazapina 06000 04668.01-4
Sinonímia: Nº CAS
6-azamianserina; Mepirzepina 61337-67-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C17H19N3 265,36 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidepressivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco a branco cremoso(4)
Solubilidade: Facilmente solúvel em metanol e em tolueno; solúvel em éter de etila; ligeiramente solúvel
em hexano; praticamente insolúvel em água.(4)
Ponto de fusão: Entre 114o e 116o C(5)
Poder rotatório específico: Entre +2o e -2o(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(4)
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão(4)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(4)
Limite de metais pesados: 0,001%(4)
Água: Entre 1,0% e 3,5%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e em local com temperatura controlada.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
4. USP 29, 2006. p.1443.
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1288, 3a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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