Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Maleato de fluvoxamina 04235 03275.02-7
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 61718-82-9
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C15H21F3N2O2 . C4H4O4 434,41 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Sal
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antidepressivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%(3)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco(3)
Solubilidade: Facilmente solúvel em etanol (96%) e metanol e ligeiramente solúvel em água(3)
Ponto de fusão: Entre 121º e 123º C(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(3)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de duas manchas principais similares as obtidas com
as substâncias padrão(3)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 1,0%(3)
No máximo 0,5%(4)
Cinzas sulfatadas/Resíduos de incineração: No máximo 0,2%(3)
No máximo 0,1%(4)
(3)
Acetonitrila: No máximo 100ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, protegidos da luz e em sala com temperatura controlada
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
3. British Pharmacopoeia, 2005. http://www.bp.pharmacopoeia.co.uk/bp2005/, acessado em 29/08/2006
4. USP 29, 2006. p.964

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de