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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Sulindaco 08194 06420.01-0
Sinonímia: Nº CAS
Sulindac 38194-50-2
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C20H17FO3S 356,4 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos.
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Antiinflamatório
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino amarelo
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água; solúvel em cloreto de metileno; ligeiramente solúvel em
álcool. Dissolve em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos
Ponto de fusão: Entre 182ºC e 186ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Teste de ponto de fusão, sendo este entre 182ºC e 186ºC
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com absorção máxima em 284 nm e 327 nm e um ombro
em cerca de 258 nm; com relação de absorvância entre os dois máximos de 1,10 para 1,20
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando com espectro obtido com o padrão
Cromatografia em camada delgada onde a mancha principal da amostra é similar à do padrão em
posição e tamanho
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarela para a amostra e e vermelha para o
branco
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 10 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2518, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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