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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância seca.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó ou cristais brancos ou quase brancos.
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água; solúvel em acetona; pouco solúvel em álcool; dissolve em
soluções de hidróxidos alcalinos e ácidos minerais diluídos.
Ponto de fusão: Cerca de 197ºC com decomposição.
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando-se o espectro obtido com o do padrão.
Cromatografia em camada delgada onde o spot principal obtido é similar ao padrão em posição e tamanho.
Reação de obtenção de uma substância que decompõe, e um sublimado branco ou amarelado é formado e
que, após recristalização a partir de tolueno R secagem a 100ºC, funde entre 150ºC e 154ºC.
Reação de aminas aromáticas primárias positiva.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2506, 5a.ed.