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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome: Nº DCB Cód. DCB
Mesalazina 05692 04424.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Mesalamina, Ácido 5-aminosalicílico, 5-ASA. 89-57-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C7H7NO3 153,14 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos de
Base liberação entérica ou
Fator de equivalência: Fator de correção: prolongada e enemas.
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiinflamatório intestinal
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%(2)
Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Cristais ou pó levemente rosa ou cinza ou quase branco(2)
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água, praticamente insolúvel em álcool. Dissolve-se em soluções de
hidróxido alcalinos e ácido clorídrico diluídas(2)
Ponto de fusão: Tem decomposição a cerca de 280º C(6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximo de absorção em
230nm, e a absorvância específica máxima é de 430 a 450(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,5 e 4,5 (Suspensão a 1:40)(4)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,2%(2)
Limite de metais pesados: 20ppm(2)
Cloretos: No máximo 0,1%(2)
Sulfatos: No máximo 200ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1996, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1352
6. The Merck Index, 2001. p.1054, item.5931, 13a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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