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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Citrato de tamoxifeno 08285 06498.02-7
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 54965-24-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C26H29NO . C6H8O7 563,64 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal (citrato) emulsões tópicas e
Fator de equivalência: Fator de correção: pomadas
1,52 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Antiestrogênio, Tratamento de quelóides
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. Apresenta polimorfismo(2)
Solubilidade: Pouco solúvel em água, solúvel em metanol e pouco solúvel em acetona(2)
Ponto de fusão: Entre 140º e 142º C(6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 237nm e 275nm com relação entre estas absorvâncias de 1,45 a 1,65(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução padrão
da substância analisada mais Citrato de clomifeno padrão apresentar duas manchas claramente
separadas(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração rosa a vermelha(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas / Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,2%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
2. European Pharmacopoeia, 2004. suplemento.5.1, p.3018, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.2056
6. The Merck Index, 2001. p.1614, item.9137, 13a.ed

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