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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de ambroxol 00632 00461.02-4
Sinonímia: Nº CAS
Ambroxol 23828-92-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H18Br2N2O.HCl 414,6 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal (cloridrato) xaropes e soluções orais
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Expectorante, mucolítico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou amarelado(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água; solúvel em metanol; praticamente insolúvel em cloreto de
metileno (2)
Ponto de fusão: Entre 233ºC e 234,5ºC com decomposição(6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 245nm e 310nm. A relação entre as absorvâncias medidas nestes comprimentos de onda é 3,2 a
3,4(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão(2)
Reação de íons cloreto positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,5 e 6,0 (Solução a 1% (p/V) em água isenta de CO2)(2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 20 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar protegido da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.965, 5a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.67, item.382, 13a.ed

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