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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Hemisucccinato de hidrocortisona 04670 03631.06-0
Sinonímia Nº CAS
Succinato hidrogenado de hidrocortisona 2203-97-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C25H34O8 462,5 usuais:
Forma química: Injetáveis
Sal
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,28 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiinflamatório glicocorticóide
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel, facilmente solúvel em acetona e etanol. Dissolve-se em soluções
diluídas de carbonatos alcalinos e hidróxidos alcalinos(2)
Ponto de fusão: Entre 170ºC e 173º C ou entre 210ºC e 214º C(5)
Poder rotatório específico: Entre +147 e +153(2)
Entre +124º e +134º(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparado-se o espectro da amostra com o do
padrão.(2)
Cromatografia em camada delgada. Examinando-se a luz ultravioleta a 254 nm, o spot principal da
amostra é similar ao do padrão em posição e tamanho. Examinando-se em luz ultravioleta a 365 nm, o
spot principal da amostra é similar ao do padrão em posição, cor à luz do dia, fluorescência em
ultravioleta a 365 nm e tamanho. (2)
Cromatografia em camada delgada. Examinando-se a luz ultravioleta a 254 nm, o spot principal da
amostra é similar ao do padrão em posição e tamanho. Examinando-se à luz do dia em em ultravioleta
365 nm o spot principal da amostra é similar ao do padrão em posição, cor à luz do dia, fluorescência em
ultravioleta a 365 nm e tamanho. O spot principal em ambos os cromatogramas para a solução amostra
(b) e solução padrão (b) possuem valor de Rf distintamente maiores do que dos spots principais de cada
cromatograma das soluções (a). (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração marrom acastanhada intensa com fluorescência
verde. Adicionando-se água R, a coloração some e a solução permanece límpida. A fluorescência não
desaparece. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 4,0%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados e protegidos da luz.

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 Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1761, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1074
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1111, 3a.ed.

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