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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome: Nº DCB Cód. DCB
Cloridrato de isoxsuprina 05115 03979.02-4
Sinonímia: Nº CAS
Cloridrato de isoxsuprine, Fenoxiisopropilnorsuprifeno 579-56-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H24ClNO3 337,8 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal injetáveis.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Vasodilatador periférico, relaxante uterino, antidismenorréico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância dessecada
(2)

Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%, calculado em relação à substância dessecada

(4)

Testes Básicos de Identificação

Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água e em álcool, praticamente insolúvel em cloreto de metileno(2)
Ponto de fusão: Cerca de 205º C, com decomposição(2)
Poder rotatório específico: Entre -0,05º e +0,05º (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 369nm e 275nm a absorvância específica será entre 71 e 74 e 70 e 73, respectivamente(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul (2)
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,5 e 6,0 (Solução a 1%(p/V) em água isenta de CO2) (2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas/Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,2%(4)
(2)
Resíduos de incineração: No máximo
Limite de metais pesados: 20ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1848, 5a.ed
Elaborado por: Aprovado por:
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4. USP 29, 2006. p.1207

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