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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Clorambucila 02335 01839.01- 2
Sinonímia: Nº CAS
Clorambucil, cloraminofeno, clorambucilo 305- 03- 3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C14H19Cl2NO2 304,2 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Base suspensão oral (preparação
Fator de equivalência: Fator de correção: extemporânea).
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antineoplásico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância anidra.(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à base anidra.(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco. (2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água; facilmente solúvel em acetona e em álcool. (2)
Ponto de fusão: Entre 64ºC e 67ºC(2)
Entre 65ºC e 69ºC(4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão entre 64ºC e 67ºC. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão. (2)
Reação de precipitação com desenvolvimento de precipitado marrom pálido. (2)
Adicionando ácido nítrico a uma solução da amostra em água e acetona, não há formação de
opalescência. Ao aquecer-se essa mistura em banho-maria há formação de opalescência. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Água: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1250, 5a.ed.
4. USP 30, 2007. v.2, p.1703.

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