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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco.
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água; solúvel em álcool.
Ponto de fusão: Entre 167ºC e 170ºC
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão entre 167ºC e 170ºC.
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com máximos em 270 nm, 287 nm e 291 nm.
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando-se o espectro obtido com o padrão.
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração marrom.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,0 e 6,5 (solução a 1%(p/V) em água isenta de CO2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Cloretos: No máximo 330 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2083, 5a.ed.