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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Calcitonina sintética de salmão 01650 01291.02-5
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 47931-85-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C145H240N44O48S2 3432 usuais:
Forma química: Injeções, soluções
Base intranasais, aerossóis
Fator de equivalência: Fator de correção: nasais.
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Inibidora da reabsorção óssea, adjuvante no tratamento da osteoporose e
adjuvante na terapia anti-hipercalcêmica.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêtico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 90,0% e máximo de 105,0%, calculado em relação à substância anidra.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco.
Solubilidade: Facilmente solúvel em água.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido com a amostra é similar ao do padrão
em posição, cor e tamanho.
HPLC, onde o tempo de retenção obtido com a solução amostra corresponde ao tempo de retenção
obtido com a solução padrão.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Água: No máximo 10,0%
Ácido acético: Entre 4,0% e 15,0%
Ácido acético e água: No máximo 20,0%
Outros Ensaios
Endotoxinas bacterianas: No máximo 1000 IU/mg.
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, protegidos da luz, a temperatura entre 2ºC e 8ºC. Se a
substância for estéril, estocar em recipientes estéreis, herméticos e invioláveis.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1148, 5a.ed.

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