Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Bezafibrato 01240 00940.01-1
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 41859-67-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C19H20ClNO4 361,8 usuais:
Forma química: Comprimidos e cápsulas
Sal
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Antilipemico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. Apresenta polimorfismo
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em dimetilformina, ligeiramente solúvel
em acetona e álcool. Dissolve-se em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos
Ponto de fusão: Entre 181o e 185o C
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão: Entre 181o e 185o C
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 10ppm
Cloretos: No máximo 300ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz, calor e umidade
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1096, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de