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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Domperidona 03179 02467.01-1
Sinonímia Nº CAS
Não Referenciado 57808-66-9
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C22H24ClN5O2 425,90 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base suspensões orais,
Fator de Equivalência: Fator de Correção: supositórios e injetáveis.
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiemético
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em dimetilformamida, pouco solúvel em álcool e
em metanol
Ponto de fusão: Entre 244º C e 248º C
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão: Entre 244º e 248º C
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra é semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha de posição e tamanho similares aos
obtidos com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução padrão
da substância analisada mais droperidol padrão apresentar duas manchas separadas
Reação de barbitúrico sem substituinte no nitrogênio positiva
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 20ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1473, 5a.ed
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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