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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Prilocaína 07363 05748.01-1
Sinonímia: Nº CAS
Propitocaína; prilocaína base 721-50-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H20N2O 220,3 usuais:
Forma química: Emulsões tópicas
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anestésico local
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco
Solubilidade: Pouco solúvel em água, muito solúvel em acetona e em álcool
Ponto de fusão: Entre 36º e 39º C
Poder rotatório específico: Entre -0,10º e +0,10º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Ponto de fusão: Entre 36º e 39º C
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatograma obtido com a solução padrão
da substância analisada mais lidocaina padrão apresentar duas manchas separadas
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 20ppm
Água: No máximo 0,5%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados em temperatura menor que 25º C
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2305, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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