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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de oxibutinina 06711 05232.02-3
Sinonímia Nº CAS
Cloreto de oxibutinina 1508-65-2
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C22H31NO3 . HCl 394,0 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal xaropes.
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiespasmódico e anticolinérgico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco.
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e álcool, solúvel em acetona, pouco solúvel em ciclohexano.
Ponto de fusão: Entre 124ºC e 129ºC
Poder rotatório específico: Entre -0,10º e +0,10º.
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão entre 124ºC e 129ºC
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando o espectro obtido com a amostra com o do
padrão
Cromatografia em camada delgada onde o spot obtido com a amostra é similar ao do padrão em posição,
tamanho e cor.
Reação para íon cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 3,0%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2168, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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