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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Tretinoína 08848 0691.01-0
Sinonímia: Nº CAS
Ácido retinóico, vitamina A ácida 302-79-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C20H28O2 300,44 usuais:
Forma química: Cápsulas, emulsões
Base tópicas, géis, pomadas e
Fator de equivalência: Fator de correção: soluções tópicas
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiacne, queratolítico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino amarelo ou levemente alaranjado
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em cloreto de metileno, pouco solúvel em álcool
Ponto de fusão: Cerca de 182º C, com decomposição
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 353nm, a absorvância específica máxima é entre 1455 e 1545
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a
obtida com a substância padrão
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração violeta
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados, protegidos da luz e em temperatura não maior que
25º C
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2611, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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