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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Fitomenadiona 04060 03135.01-2
Sinonímia: Nº CAS
Fitonadiona, Vitamina K1, Filoquinona, vitamina anti-hemorrágica 84-80-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C31H46O2 450,71 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base suspensões e emulsões
Fator de equivalência: Fator de correção: orais, injetáveis e emulsões
1,00 Consultar o certificado de análise injetáveis
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Vitamina (lipossolúvel), suplemento nutricional
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Líquido oleoso viscoso amarelo intenso e límpido
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, ligeiramente solúvel em álcool, miscível em óleos
gordurosos
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Índice de refração: Cerca de 1,526
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximos de absorção
em 243nm, 249nm, 261nm, e 270nm
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, cor e tamanho similar
a obtida com a substância padrão
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração verde, que se torna vermelho-violeta e depois
de ser levado em banho-maria a 40º C é então marrom avermelhado
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Valor ácido: No máximo 2,0
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2241, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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