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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Salbutamol 07866 06135.01-3
Sinonímia: Nº CAS
Albuterol 18559-94-9
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C13H21NO3 239.31 usuais:
Forma química: Inalações e aerossóis.
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Broncodilatador.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância seca.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco.
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água; solúvel em álcool.
Poder rotatório: Entre -0,10º e +0,10º
Ponto de fusão: Cerca de 155ºC e com decomposição.
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com absorção máxima em 276 nm, e absorvância específica
entre 66 e 75.
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão.
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido com a amostra é similar ao do padrão em
posição, cor e tamanho.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Resíduos de incineração: No máximo
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Boro: No máximo 50 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2391, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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