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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância seca (2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco (2)
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água; facilmente solúvel em álcool; solúvel em acetona; pouco
solúvel em cloreto de metileno (2)
Poder rotatório específico: Entre +11,0 e +13,0 (2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro obtido com o do padrão (2)
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido com a amostra é similar ao do padrão
em posição, cor e tamanho (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul esverdeada (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 1,5% (2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1% (2)
Limite de metais pesados: 20 ppm (2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1247, 5a.ed.