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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Clozapina 02540 02001.01-2
Sinonímia Nº CAS
Não referenciado 5786-21-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H19ClN4 326,83 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos.
Base
Fator de Equivalência: Fator de Correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antipsicótico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo 101,0%(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino amarelo(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, totalmente solúvel em cloreto de metila. Solúvel em álcool.
Dissolve-se em ácido acético diluído(2)
Ponto de fusão: Entre 182,0ºC e 186,0º C(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de fusão entre 182,0ºC e 186,0º C.(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comprando-se o espectro obtido com o do padrão.(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 20 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1337, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.574

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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