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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Flutamida 04220 03263.01-0
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 13311-84-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C11H11F3N2O3 276,21 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Base emulsões tópicas
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antiandrogênico; antineoplásico
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino amarelo pálido(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em acetona e em álcool(2)
Ponto de fusão: Cerca de 112ºC (2)
Entre 110ºC e 114ºC (4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 20 ppm (2)
10 ppm (4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em frascos bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1626, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p. 958

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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