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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Roxitromicina 07831 06105.01-7
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 80214-83-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C41H76N2O15 837,06 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Base
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antibiótico (macrolídeo), Antibacteriano
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 96,0% e máximo de 102,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco(2).
Apresenta polimorfismo(5).
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água, facilmente solúvel em acetona, em álcool, e cloreto de
metileno. É pouco solúvel em soluções diluídas de ácido clorídrico(2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre -93º e -96º.(2)
Cerca de -77,5 +ou- 2º.(6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Limite de metais pesados: 10ppm(2)
Água: No máximo 3,0%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2379, 5a.ed.
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1545, 3a.ed.
6. The Merck Index, 2001. p.1486, item.8356, 13a.ed

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