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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Azitromicina diidratada 00998 00752.02-9
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 117772-70-0
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C38H72N2O12.2H2O 785,02 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Base suspensões orais
Fator de equivalência: Fator de correção: (preparações
1,05 Consultar o certificado de análise extemporâneas)
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antibacteriano
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Potência mínima de 945 g e potência máxima de 1030 g por miligrama da substância
anidra(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco cristalino(1)
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água, solúvel em clorofórmio, facilmente solúvel em etanol e
metanol. Muito pouco solúvel em soluções de hidróxidos alcalinos. Ligeiramente solúvel em soluções
ácidas(1)
Ponto de fusão: Entre 113º e 115º (6)
Poder rotatório especifico: Entre -45º e –49º(1)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra apresenta máximos de absorção
nos mesmos comprimentos de onda e com mesma intensidade relativa daqueles observados no espectro
da substância padrão(1)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 9,0 e 11,0 (Solução a 0,2% (p/V), em mistura de água e metanol (1:1))(1)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,3%(1)
Limite de metais pesados: 0,0025%(1)
Substâncias relacionadas: No máximo 3,0%(1)
Água: No máximo 5,0%(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2003. p.218, 4a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.159, item.917, 13a.ed

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