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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Doxiciclina monoidratada 03221 02496.05-4
Sinonímia: Nº CAS
Doxiciclina 17086-28-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C22H24N2O8 . H2O 462,5 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Base suspensões orais
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,04 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antibiótico bacteriostático de amplo espectro.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 95,0% e máximo de 102,0%, calculado em relação à substância anidra (2)
Mínimo de 880µg e máximo de 980µg, calculado em relação à substância anidra(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino amarelo(2)
Solubilidade: Muito pouco solúvel em água e em álcool. Dissolve-se em soluções diluídas de ácidos
minerais e em soluções de hidróxidos alcalinos e carbonatos(2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre -113 e -130 (2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
HPLC, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde àquele do
pico principal da solução padrão(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarela(2)
Reação de íons cloretos positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,0 e 6,5 (Suspensão a 1%(p/V) em água isenta de CO2) (2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,4%(2)
Limite de metais pesados: 50ppm(2)
Água: Entre 3,6% e 4,6%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1484, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.762

Elaborado por: Aprovado por:

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