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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Mesilato de fentolamina 04017 03095.03-7
Sinonímia: Nº CAS
Metanesulfonato de fentolamina 65-28-1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H23N3O4S 377,50 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base comprimidos suglinguais e
Fator de equivalência: Fator de correção: injetáveis
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Vasodilatador, relaxante da musculatura lisa dos corpos cavernosos usado
no tratamento da disfunção sexual erétil, anti-hipertensivo
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 100,5%(2)
Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco, pouco higroscópico(2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e em álcool, praticamente insolúvel em cloreto de metileno(2)
Ponto de fusão: Entre 178º e 182º C(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, a solução da amostra apresenta máximo de absorção em
278nm, e a absorvância especifica máxima é entre 220 e 245(2)
Reação de precipitação com formação de precipitado levemente verde(2)
Reação em papel de amido iodetado que se torna azul(2)
Ponto de fusão: Entre 178º e 182º C(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,5 e 5,5 (Solução aquosa a 1,0%)(6)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipiente hermeticamente fechado e protegido da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2227, 5a.ed
4. USP 29, 2006. p.1707
6. The Merck Index, 2001. p.1304, item.7348, 13a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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