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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Maleato de levomepromazina 05265 04103.03-3
Sinonímia: Nº CAS
Maleato de metotrimeprazina 7104-38-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C23H28N2O5S 444,60 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Sal (Maleato)
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,35 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antipsicótico (neuroléptico)
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou um pouco amarelado. Deteriora-se quando
exposto ao ar e luz
Solubilidade: Pouco solúvel em água, ligeiramente solúvel em cloreto de metileno, pouco solúvel em
álcool
Ponto de fusão: Cerca de 186º C, com decomposição
Poder rotatório específico: Entre -7,0 e -8,5
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Cromatografia em camada delgada, com obtenção bandas de posição e tamanho similar a obtida com a
substância padrão
Poder rotatório específico: Entre -7,0 e -8,5
Reação de fenotiazinas positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,5 e 5,5 (Solução a 2,0% (p/V) em água isenta de CO2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1908, 5a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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