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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Fumarato de cetotifeno 01968 01533.02-9
Sinonímia Nº CAS
Hidrogeno fumarato de cetotifeno 34580-14-8
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C19H19NOS.C4H4O4 425,5 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Sal xaropes, soluções
Fator de Equivalência: Fator de Correção: oftálmicas.
1,38 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Ati-histamínico.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino fino branco ou amarelo-acastanhado(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água, pouco solúvel em metanol, muito pouco solúvel em
acetonitrila(2)
Ponto de fusão: 192º C, com decomposição(5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão (2)
Cromatografia em camada delgada, a mancha devido a ácido de fumárico no cromatograma obtido com a
solução da amostra é semelhante em posição, cor e intencidade a amanha obtida com a solução de ácido
fumárico padrão (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1875, 5a.ed
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.1158, 3a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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