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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Fenilalanina 03919 03039.01-3
Sinonímia Nº CAS
L-Fenilalanina 63-91-2
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C9H11NO2 165,19 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base emulsões tópicas e
Fator de Equivalência: Fator de Correção: suspensões orais.
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Suplemento nutricional, aminoácido
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%(2)
Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco ou flocos brancos brilhantes(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água, muito pouco solúvel em álcool. Dissolvem-se em soluções
diluidas de ácidos minerais e em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos(2)
Ponto de fusão: 272º C, com decomposição(3)
Poder rotatório específico: Entre -33,0 e -35,5(2)
Cerca de -34(3)
Entre -32,7º e -34,7º (4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Poder rotatório específico entre -33,0 e -35,5(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de manchas de posição, cor e tamanho similares aos
obtidos com a substância padrão(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelho-violeta ou marrom-viotela(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,4 e 6,0 (Solução aquosa a1%)(4)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
No máximo 0,3%(4)
Cinzas sulfatadas/Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,4%(4)
(2)
Limite de metais pesados: 10ppm
0,0015%(4)
Sulfatos: No máximo 300ppm(2)
Amônio: No máximo 200ppm(2)

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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Ferro: No máximo 10ppm(2)
No máximo 0,003%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.2228, 5a.ed
3. British Pharmacopoeia, 2005. http://www.bp.pharmacopoeia.co.uk/bp2005/, acessado em 17/10/2006
4. USP 29, 2006. p.1708

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