Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Leucina 05215 04070.01-1
Sinonímia: Nº CAS
L-leucina, ácido alfa-aminoisocapróico. 61-90-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C6H13NO2 131,17 usuais:
Forma química: Pós orais, cápsulas,
Base comprimidos, suspensões
Fator de equivalência: Fator de correção: orais
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Suplemento nutricional, aminoácido.
Grau de pureza / aplicação:
Grau alimentício

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%(2)
Mínimo de 98,5% e máximo de 101,5%(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco ou flocos brilhantes(2)
Solubilidade: Ligeiramente solúvel em água; praticamente insolúvel em álcool. Dissolve em ácidos
minerais diluídos e em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos(2)
Ponto de fusão: Entre 293ºC e 295ºC com decomposição(6)
Poder rotatório específico: Entre +14,5 e 16,5 (2)
Entre +14,9o e +17,3o (4)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Poder rotatório específico entre +14,5º e +16,5º(2)
Solução aquosa levorrotatória(2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando com o espectro obtido a partir da
substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido é similar em posição, cor e tamanho ao
do padrão(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 7,0 (solução 1:100)(4)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
No máximo 0,2%(4)
Cinzas sulfatadas/Resíduos de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,4%
Sulfatos: No máximo 300 ppm(2)
Amônio: No máximo 200 ppm(2)
Ferro: No máximo 10 ppm(2)
No máximo 0,003%(4)
Cloretos: No máximo 200 ppm(2)
No máximo 0,05%(4)
Limite de metais pesados: 10 ppm(2)
0,0015%(4)
Embalagem e Armazenamento
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1897, 5a.ed.
4. USP 29, 2006, p. 1234.
6. The Merck Index, 2001. p.974, item.5470, 13a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de