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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Dietilestilbestrol 02960 02310.01- 5
Sinonímia: Nº CAS
Proestrina, estril, sinestril, dietildioxiestilbeno, estilbestrol. 56- 53- 1
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H20O2 268,4 usuais:
Forma química: Injetáveis, cápsulas,
Base comprimidos e soluções
Fator de equivalência: Fator de correção: orais.
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Antineoplásico, estrógeno.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 101,0%, calculado em relação à substância seca.(2)
Mínimo de 97,0% e máximo de 100,5%, calculado em relação à substância seca.(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou quase branco. (2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água; facilmente solúvel em álcool; dissolve em soluções de
hidróxidos alcalinos. (2)
Ponto de fusão: Cerca de 172ºC(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no ultravioleta, com absorção máxima em 292 nm e 418 nm. (2)
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comparando-se o espectro da amostra com o do
padrão. (2)
Cromatografia em camada delgada, onde o spot principal obtido com a amostra é similar ao do padrão
em posição, cor e tamanho. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarelo profundo. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Cinzas sulfatadas/ Resíduo de incineração: No máximo 0,1%(2)
No máximo 0,05%(4)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos, resistentes à luz e a temperatura ambiente.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1429, 5a.ed.
4. USP 30, 2007. v.2, p.1932.

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