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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Budesonida 01512 01190.01-6
Sinonímia Nº CAS
Não referenciado 51333-22-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C25H24O6 430,5 usuais:
Forma química: Emulsões tópicas,
Base pomadas, inalações, sprays
Fator de Equivalência: Fator de Correção: nasais, enemas, cápsulas e
1,00 Consultar o certificado de análise comprimidos com
da matéria-prima para verificar a revestimento entérico.
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Glicocorticóide, antiinflamatório
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Cristais brancos ou quase brancos(2)
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em cloreto de metileno e ligeiramente
solúvel em álcool(2)
Ponto de fusão: Entre 221°C e 232° C, com decomposição(6)
Poder rotatório específico: + 98,9° (6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, comprando-se o espectro obtido com o do padrão. (2)
Cromatografia em camada delgada onde o spot principal obtido é similar ao do padrão em posição, cor à
luz do dia, fluorescência em ultravioleta a 365 nm e tamanho. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarela, que muda para marrom dentro de 30
minutos. Após a adição cuidados a de água R e misturada, a coloração some, e a solução permanece
límpida. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem-fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1128, 5a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.245, item.1454, 13a.ed

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