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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco ou cristais incolores(2)
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, pouco solúvel em álcool(2)
Ponto de fusão: Cerca de 80ºC(6)
Poder rotatório específico: Entre +9,2º e +10,6º(2)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Poder rotatório específico entre +9,2º e +10,6º
Determinação de pH, que deve estar entre 3,0 e 5,0 usando-se solução S
Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando o espectro obtido com o do padrão
Cromatografia em camada delgada onde o spot obtido com a amostra é semelhante ao do padrão em
posição, coloração e tamanho
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelho alaranjada
Reação de íons cloreto positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,0 e 5,0 (solução S)
Perda por dessecação: Entre 7,0% e 10,0%(2)
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Amônio: No máximo 200 ppm(2)
Ferro: No máximo 10 ppm(2)
Sulfatos: No máximo 300 ppm(2)
Limite de metais pesados: 10 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.