Logo Empresa

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de cisteína monoidratado 02158 01698.03-6
Sinonímia Nº CAS
Cloridrato de -mercaptoalanina monoidratado, cloridrato de L-cisteína 52-89-1
monoidratado.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C3H7NO2S . HCl . H2O 175,64 usuais:
Forma química: Injetáveis, cápsulas,
Sal comprimidos, soluções
Fator de Equivalência: Fator de Correção: orais, colírios e
1,00 Consultar o certificado de análise preparações tópicas.
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Suplemento nutricional (aminoácido), desintoxicante
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,5% e máximo de 101,0%.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco, o cristais sem cor.
Solubilidade: Facilmente solúvel em água, pouco solúvel em álcool.
Ponto de fusão: Não aplicável
Poder rotatório específico: Entre +5,5º e +7,0º
Densidade: Não aplicável
Identificação
Poder rotatório específico.
Espectrofotometria de absorção no infravermelho.
Cromatografia em camada delgada spot principal obtido deve ser semelhante ao spot principal do padrão.
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração verde.
Reação para íons cloreto positiva.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: Entre 8,0% e 12,0%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 10 ppm
Ferro: No máximo 20 ppm
Amônio: No máximo 200 ppm
Sulfatos: No máximo 300 ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1381, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de