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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Fenitoína sódica 03954 03058.02-6
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 630-93-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C15H11N2NaO2 274,27 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal sódico soluções injetáveis
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 (Na situação em que o médico Consultar o certificado de análise
prescrever Fenitoína e a farmácia da matéria-prima para verificar a
utilizar Fenitoína sódica deve-se necessidade de aplicar o fator de
empregar o fator de equivalência de correção.
1,09).
Usos:
Anticonvulsivante
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0%, e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco, inodoro, ligeiramente higroscópico
Solubilidade: Solúvel em água e em etanol, praticamente insolúvel em cloreto de metileno e em éter
etílico
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Reação de precipitação com formação de precipitado cristalino róseo
Reação de íons sódio positiva
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 2,5%
Limite de metais pesados: 0,001%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 2005. p.286, 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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