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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Nifedipino 06352 04939.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Nifedipina 21829-25-4
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C17H18N2O6 364,34 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Base gotas orais
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Vasodilatador, bloqueador de canais de cálcio
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Cristais amarelos, inodoros e insípidos
Solubilidade: Praticamente insolúveis em água levemente solúvel em etanol, muito pouco solúvel em
clorofórmio e acetona, solúvel em acetato de etila
Ponto de fusão: Entre 171º e 175º C
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, exibe picos de máxima e mínima absorção nos
mesmos comprimentos de onda que a substância padrão
Produz solução amarela, com absorção máxima em 330nm e com adição de hidróxido de sódio a
absorção máxima é em 451nm
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração vermelha alternada com amarela após a adição
de ácido clorídrico
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarelada
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 0,5%
Resíduos de incineração: No máximo 0,1%
Limite de metais pesados: 10ppm
Sulfato: No máximo 500ppm
Cloreto: No máximo 200ppm
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipiente bem fechados, protegidos da luz e entre 15º e 25º C
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1996. p.53, 4a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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