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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Estearato de sódio 03579 07350.01-5
Sinonímia: Nº CAS
Octadecanoato sódico, Sal sódico do ácido octadecanóico, sal sódico do 822-16-2
ácido esteárico.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C18H36O2.Na 306,52 usuais:
Forma química: Emulsões, supositórios,
Sal pomadas
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Emulsificante, solubilizante, agente doador de consistência, empregado no
preparo de supositórios de glicerina, preparações orais e tópicas.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 7,4% e máximo de 8,5% de sódio, calculado em relação à substância seca; A
fração de ácidos graxos em ácido esteárico é de no mínimo 40,0%; A soma das frações de ácido graxo do
ácido esteárico e do ácido palmítico é de no mínimo 90,0%.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó fino branco ou amarelado, com um toque gorduroso.
Solubilidade: Pouco solúvel em água e em álcool.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Ponto de congelamento do resíduo é de no mínimo de 53o C.
Valor ácido: Entre 195 e 210.
Cromatografia gasosa, o tempo de retenção dos dois picos principais obtido com a solução da amostra
corresponde àqueles dos picos principais da solução padrão.
Reação de íons sódio positiva.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 5,0%.
Cloretos: No máximo 0,1%.
Sulfatos: No máximo 0,3%.
Níquel: No máximo 5ppm.
Outros ensaios
Contaminação microbiana: Contagem total de viáveis aeróbicos, no máximo 103 microorganismos por
grama. E submete ao Teste de Escherichia coli
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes hermeticamente fechados e protegidos da luz
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2452, 5a.ed

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