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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Etilcelulose 03677 02854.01-5
Sinonímia: Nº CAS
Etil éter de celulose, Aquacoat® ECD, Aqualon®, Ethocel®, Surelease® 9004-57-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C12H23O6(C12H22O5)nC12H23O5 Não referenciado usuais:
Forma química: Comprimidos, granulados.
Polímero.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Agente de revestimento, fixador de flavorizante, aglutinante de comprimidos,
diluente de comprimido, agente doador de viscosidade.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 44,0% e máximo de 51,0% de grupos etoxi, calculado em relação à substância
seca.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó granulado ou pó branco ou branco amarelado, inodoro ou quase inodoro.
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, solúvel em cloreto de metileno e em mistura de 20g de álcool
e 80g de tolueno, pouco solúvel em acetato de etila e em metanol. Praticamente insolúvel e glicerol (85%) e
em propilenoglicol. As soluções podem mostrar uma opalescência leve.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a análise
da substância padrão.
Cromatografia gasosa, o tempo de retenção do pico principal obtido com a solução da amostra corresponde
àquele do pico principal da solução padrão.
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Perda por dessecação: No máximo 3,0%.
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,5%.
Limite de metais pesados: 20ppm.
Acetaldeído: No máximo 100ppm.
Cloretos: No máximo 0,1%.
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1555, 5a.ed

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