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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCI Cód. DCI

Hidroxipropilcelulose Não referenciado Não referenciado
Sinonímia: Nº CAS
HPC, hiprolose, hidroxipropil éter de celulose, celulose oxipropilada, 9004-64-2
Klucel®
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Não referenciado 50000 - 1250000 usuais:
Forma química: Comprimidos, géis,
Forma livre (Polímero) suspensões, emulsões.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Agente de revestimento, agente emulsificante, agente estabilizante, agente
suspensor, aglutinante de comprimidos, agente espessante, agente doador
de viscosidade, agente gelificante, agente formador de matriz hidrofílica
em formas de liberação prolongada.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Máximo de 0,6% de sílica (SiO2).(2)
Máximo de 80,6% de grupos hidroxipropoxi.(4)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó ou grânulos brancos ou brancos amarelados higroscópicos após
secagem. (2)
Solubilidade: Solúvel em água fria, em ácido acético glacial, em etanol, em metanol, em propileno glicol e
em uma mistura de 10 partes de metanol e 90 partes de cloreto de metileno dando soluções coloidais;
ligeiramente solúvel em acetona dependendo do grau de substituição; praticamente insolúvel em água
quente, em etileno glicol e em tolueno. (2)
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Viscosidade aparente: Entre 75% e 140% do valor rotulado.
Identificação
Após aquecimento, a solução S torna-se turva ou um precipitado floculento é formado; a solução se torna
clara pelo resfriamento. (2)
Reação de precipitação com formação de precipitado branco amarelado floculento e que dissolve em
amônia diluída R. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração azul dentro de 10 minutos no papel de filtro
envolvido no procedimento. (2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento imediato de coloração rosa que se torna violeta dentro de 100
minutos. (2)
A solução S, disposta em um prato de vidro, forma um filme delgado após evaporação da água. (2)
0,2 g não dissolve completamente em 10 mL de tolueno R mas dissolve completamente em 10 Ml de
etanol R. (2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,0 e 8,5 (solução S) (2)
Perda por dessecação: No máximo 7,0%(2)
No máximo 5,0%(4)
Cinzas sulfatadas / Resíduo de incineração(4): No máximo 1,6%(2) / No máximo 0,2%(4)
(2)

Cloretos: No máximo 0,5%(2)

Elaborado por: Aprovado por:

CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
Sílica: No máximo 0,6%(2)
Limite de metais pesados: 20 ppm(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1773, 5a.ed.
4. USP 30, 2007, p.1133.

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