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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome: Nº DCI Cód. DCI
Maltodextrina Não referenciado Não referenciado
Sinonímia: Nº CAS
Não referenciado 9050-36-6
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
(C6H10O5)n.H2O 900-9000 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Forma livre (polissacarídeo) xaropes e pós orais.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Adjuvante farmacêutico:agente de revestimento, diluente de cápsulas e
comprimidos, aglutinante de comprimidos, agente doador de viscosidade,
usado para previnir a cristalização de xaropes. Usando também em
produtos alimentícios,
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Não referenciado
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco ou quase branco, levemente higroscópico ou grânulos.
Solubilidade: Facilmente solúvel em água.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação de precipitação com formação de precipitado vermelho.
Reação colorimétrica onde a coloração, dentro de 60 segundos, muda de amarelo para verde ou azul.
Trata-se de um pó de grânulos.
Teste de dextrose equivalente dentro das especificações.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,0 e 7,0 (mistura da solução S com solução de cloreto de potássio a 223,6 g/L)
Perda por dessecação: No máximo 6,0%
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,5%
Dióxido sulfúrico: No máximo 20 ppm
Limite de metais pesados: 10 ppm
Outros ensaios
Contaminação microbiológica: No máximo 103 bactérias e 102 fungos por grama.
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos ou bem fechados a uma temperatura que não exceda 30ºC e uma
umidade relativa que não exceda 50%.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1970, 5a.ed.

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