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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Hipromelose 04736 03672.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Hidroxipropilmetilcelulose, HPMC, Methocel® 9004-65-3
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
Não referenciado Cerca de 10.000 a 1.500.000 usuais:
Forma química: Comprimidos, cápsulas,
Base géis, suspensões, colírios e
Fator de equivalência: Fator de correção: géis oftálmicos.
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Agente de revestimento, agente estabilizante, agente suspensor, agente
espessante
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Não referenciado
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó ou granulo branco, amarelo-esbranquiçado ou cinza-esbranquiçado,
higroscópico após seco
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água quente, em acetona, em etanol e em tolueno. Dissolve-se
em água fria, formando uma solução coloidal
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Viscosidade: A viscosidade aparente é não menos que 75% e não mais que 140% do valor indicado no
rótulo
Identificação
Reação envolvendo a solução S na qual esta se torna turva ou forma-se precipitado floculento. A solução
deve tornar-se novamente clara depois de resfriada
Reação de precipitação com formação de precipitado branco-amarelado e floculento, que se dissolve em
amônia diluída R1
Reação colorimétrica que ocorre no papel de filtro descrito na técnica, onde este torna-se azul
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração rosa que se torna violeta dentro de 100 minutos
Formação de um fino filme sobre um prato de vidro depois que a solução S evapora
Não ocorre dissolução de 0,2g em tolueno R nem em etanol R
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 8,0 (Solução a 1,0% (p/p) em água isenta de CO2)
Perda por dessecação: No máximo 10,0%
Cinzas sulfatadas: No máximo 1,0%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Cloretos: No máximo 0,5%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes fechados. Armazenar em local fresco e seco.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
de
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1780, 5a.ed.

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