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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Edetato dissódico diidratado 00173 00117.07-2
Sinonímia Nº CAS
EDTA dissódico; edetato dissódico hidrogenado; 6381-92-6
etilenodiaminotetraacetato dissódico; tetracemato dissódico.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C10H14N2Na2O8 . 2H2O 372,24 usuais:
Forma química: Injetáveis, colírios,
Sal preparações líquidas e
Fator de Equivalência: Fator de Correção: semi-sólidas de uso tópico
1,0 Consultar o certificado de análise e oral.
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Quelante; adjuvante farmacêutico ( agente quelante, sinérgico de
conservantes e antioxidantes).
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% (p/p) (1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco, de sabor salino fraco(1)
Solubilidade: Solúvel em água, praticamente insolúvel em álcool(2)
Ponto de fusão: 252º C, com decomposição(6)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra é semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão (2)
Reação de precipitação com formação de precipitado(2)
Reação de íons sódio positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,0 e 5,5 (Solução a 5% (p/V) em água isenta de CO2)(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1988. p.XII.2.-12
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1462, 5a.ed
6. The Merck Index, 2001. p.620, item.3543, 13a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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