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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCI Cód. DCI

Etidronato dissodico Não referenciado Não referenciado
Sinonímia: Nº CAS
Sal sódico do ácido etidrônico 7414-83-7
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C2H6Na2O7P2 249,99 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos e
Sal injetáveis.
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Tratamento da hipercalcemia severa, Doença de Paget, tratamento e
prevenção da ossificação ectópica e osteoporose.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 101,0%,calculado em relação a substância anidra
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó branco, e pode ter aglomerados
Solubilidade: Facilmente solúvel em água e praticamente insolúvel em álcool
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão
Teste da chama positivo para sódio
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,2 e 5,2 (Solução aquosa 1:100)
Limite de metais pesados: 0,005%
Água: No máximo 5,0%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes herméticos
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
4. USP 29, 2006. p.873 e 3206

Elaborado por: Aprovado por:

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