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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Amidoglicolato de sódio 00658 00482.02-1
Sinonímia: Nº CAS
Amido carboximetil éter, Glicolato sódico de amido Tipo A, glicolato sódico 9063-38-1
de amido
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
(C6H10O5)n, onde n= 500 000-1 000 Não referenciado usuais:
000 Cápsulas e comprimidos
Forma química:
Sal sódico
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Agente desintegrante
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 2,8% e máximo de 4,2% de sódio
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó fluido, fino branco ou quase branco. Muito higroscópico
Solubilidade: Praticamente insolúvel em cloreto de metileno. Produz suspensão translúcida em água
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
pH: Entre 5,5 e 7,5
Reação colorimétrica com mudança de cor de azul para violeta
Reação de íons sódio positiva
Ensaios de Pureza
pH: Entre 5,5 e 7,5 (Solução aquosa de 1,0g em 30mL)
Perda por dessecação: No máximo 10,0%
Limite de metais pesados: 20 ppm
Glicolato sódico: No máximo 2,0%
Cloreto de sódio: No máximo 7,0%
Ferro: No máximo 20 ppm
Outros ensaios
Deve ser submetido ao teste de Escherichia coli e Salmonella
Embalagem e Armazenamento
Manter em frascos hermeticamente fechados, protegidos da luz e de preferência proteger das variações
de temperatura e umidade, que podem gerar caking
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
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 Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. Suplemento 5.2, p.3272, 5a.ed

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