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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Cloridrato de amilorida dihidratada 00672 00493.02-3
Sinonímia: Nº CAS
Cloridrato de amilorida 2016-88-8
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C6H8ClN7O.HCl.2H2O 302,12 usuais:
Forma química: Cápsulas e comprimidos
Sal (cloridrato)
Fator de equivalência: Fator de correção:
1,13 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção
Usos:
Diurético
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 101,0%(2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó amarelo pálido a amarelo esverdeado(2)
Solubilidade: Pouco solúvel em água e em etanol(2)
Ponto de fusão: Entre 285ºC e 288ºC(5)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a
análise da substância padrão(2)
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição, fluorescência e
tamanho similar a obtida com a substância padrão(2)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarela-esverdiada. Depois de adicionado
ácido clorídrico a solução torna-se amarela e em luz ultravioleta (365nm) mostra-se azul(2)
Reação de íons cloreto positiva(2)
Ensaios de Pureza
pH: Não aplicável
Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1%(2)
Água: Entre 11,0% e 13,0%(2)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.972, 5a.ed
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.616, 3a.ed

Elaborado por: Aprovado por:

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