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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCI Cód. DCI

Sílica coloidal hidratada Não referenciado Não referenciado
Sinonímia: Nº CAS
Sílica hidratada, sílica gel, sílica precipitada, ácido silícico, hidrato de sílica, 63231-6-7-4
Tixosil®
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
SiO2.xH2O 60,08 + PM de xH2O usuais:
Forma química: Pastas, géis, emulsões,
Óxido inorgânico cápsulas, comprimidos,
Fator de equivalência: Fator de correção: suspensões.
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Adsorvente, abrasivo de dentifrícios, espessante, agente deslizante.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 98,0% e máximo de 100,5%, calculado em relação à substância incinerada.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó amorfo fino, leve, branco ou quase branco.
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água e em ácidos minerais, com exceção do ácido hidrofluórico;
dissolve em soluções quentes de hidróxidos alcalinos.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação de íons silicato positiva.
Perda de massa acima de 3,0% quando aquecido em forno entre 100ºC a 100,5ºC por 2 horas.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 4,0 e 7,0 (solução 0,03 g/mL em solução 75 g/L de cloreto de potássio R).
Perda por incineração: No máximo 20,0%
Limite de metais pesados: 25 ppm
Ferro: No máximo 300 ppm
Sulfatos: No máximo 1,0%
Cloretos: No máximo 0,1%
Substâncias solúveis em ácido hidroclórico: 2,0%
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2411, 5a.ed.

Elaborado por: Aprovado por:

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