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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO

Nome: Nº DCB Cód. DCB

Dióxido de silício 09428 07508.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Dióxido de silício coloidal, Sílica coloidal anidra, anidrido silícico, dióxido de 7631-86-9
silício micronizado, sílica anidra, sílica precipitada, ácido silícico, ácido
silícico leve anidro, sílica, Aerosil®, Cab-O-Sil®.
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
SiO2 60,1 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Óxido inorgânico emulsões, suspensões,
Fator de equivalência: Fator de correção: supositórios, géis, aerossóis.
1,0 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Adjuvante farmacêutico: adsorvente, agente anticaking, estabilizante de
emulsões, agente deslizante, agente suspensor, desintegrante de
comprimidos, estabilizante térmico, espessante.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico

Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 100,5%, calculado em relação à substância incinerada.
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó amorfo, branco, fino, leve e com tamanho de partícula de
aproximadamente 15 nm.
Solubilidade: Praticamente insolúvel em água e em ácidos minerais exceto o ácido hidrofluórico; dissolve em
soluções de hidróxidos alcalinos.
Ponto de fusão: Não aplicável
Densidade: Não aplicável
Identificação
Reação de íons silicato positiva.
Ensaios de Pureza
pH: Entre 3,5 e 5,5 (solução 0,03 g/mL em água isenta de CO2).
Perda por incineração: No máximo 5,0%.
Cloretos: No máximo 250 ppm.
Limite de metais pesados: 25 ppm.
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados e protegidos da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.2410, 5a.ed.

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